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熱風循環烘箱實時記錄 數據分析更直接

  • 發布日期:2017-08-02      瀏覽次數:3004
    •    熱風循環烘箱的缺點是干燥時間長,而且在干燥過程中很難證明廂體內的溫度是均勻的,在干燥過程中能夠一直接近設定溫度。為了驗證烘箱內部溫度的均一性,以往常用的做法主要是通過取樣檢測樣品的干燥失重,對比各個取樣點的干燥失重是否在某一個范圍內,以此來判斷設備的干燥性能。但是,此種方法有一些缺陷,操作復雜,檢驗數據多,并且檢測結果也不能保證在整個干燥過程中干燥箱內部的溫度均一。本次試驗采用熱分布檢測儀來直接測量熱風循環烘箱內部各個點的溫度,實時記錄各個數據,進行數據分析,這是驗證箱體內部溫度均一性的zui直接、zui有效的方法。
        熱風循環烘箱安裝于洗瓶烘箱間,其環境的要求按我國的GMP要求是十萬級的潔凈環境(ISO 8級,歐盟D級)。烘箱的進口處于10萬級環境的洗瓶間,烘箱瓶子的出口處于百級環境的灌裝間。烘箱的操作是在百級層流條件下完成作業。烘箱和灌裝間均是百級,其相對風壓均是零,但其風壓的流向為灌裝間≥烘箱冷卻段≥高溫段≥預熱段≥洗瓶間5~10 Pa。灌裝間對洗瓶間的風壓按GMP的規定要求大于10 Pa。依據灌裝間對洗瓶間的風壓≥10 Pa的穩定風壓為平衡風壓,再調整烘箱各段的風壓。風壓的大小的調節依據系統送風和排風量的大小,予以調節。
        熱風循環烘箱有與生產相適應的設備能力,能經濟、合理、安全地生產運行;有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應性;能保證藥品加工中品質的一致性;易于操作和維修;易于設備內外的清洗;各種接口符合協調、配套、組合的要求;易安裝,易移動,有利組合。其中,GMP對制藥機械的基本要求中有一條十分重要的內容:要求制藥機械能保證藥品加工中品質的一致性。熱風循環烘箱能自動完成從進瓶、預熱、烘干滅菌、冷卻到出瓶的全部生產過程。它采用層流保護和熱空氣高速滅毒工藝,其熱分布均勻,去熱原效果好。既可以用于安瓿瓶,又可以用于西林瓶等小容量玻璃瓶的烘干滅菌,還可用于有特殊要求的輸液瓶的烘干滅菌,是目前國內外zui流行、滅菌效果的烘干滅菌設備。
        普通熱風循環烘箱是利用電或蒸汽加熱空氣,使熱空氣流過擬烘干物料且不斷在箱體內循環,以達到烘干的目的,。這是一種在制藥、食品行業中廣泛使用的烘干設備,經過長期反復的實踐,證明其是有效的。在1990年國家醫藥管理局頒布的行業標準中,該設備被命名為RXH型。熱風循環烘箱待改進之處由于RXH型供箱結構上的限制,使得它在制藥行業的使用中表現出二種較為突出的缺點:1)熱效率低,僅35-40%,且不斷向外面排放濕熱氣體。針對這一問題,國內已有廠家開始研究、改進并已向市場推出了改進型的熱泵式熱風循環供箱,它利用熱泵加熱循環空氣,同時熱泵工作時能除去循環空氣中的水分而無需向箱外排氣,據介紹可比普通熱風循環供箱(電熱)節能75%以上。由于已不斷有此類新產品被推出,故此處不再贅述。(2)熱風循環烘箱內加熱器的散熱翅片極難拆卸、清洗,是導致交叉污染的隱患。根據衛生部1992年修訂頒布的《藥品生產質量管理規范》(GMP)和中國藥品認證委員會發布的《藥品GMP認證檢查項目》的要求,生產設備應易于拆洗、消毒或滅菌,不得影響藥品質量或對藥品產生污染、交叉污染。
        熱風循環烘箱風壓平衡要求的提出:
        熱風循環烘箱的風壓流向隨著灌裝間對洗瓶間平衡的變化而在烘箱內的氣流向前和向后遷移。烘箱高溫段的高溫熱風,向前移至預熱段,或向后遷移至冷卻段,其造成的危害。由于高溫段熱風前移和后移,減少了滅菌時間使FH值下降,影響瓶子去熱原的效果;因預熱和冷卻的過濾器和風機是常溫的,造成燒壞過濾器和風機的隱患.熱風循環烘箱當洗瓶間和灌裝間的風壓由于某種原因而變化或大于或小于,平衡狀態變化。
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